Quality Assurance Regulatory Affairs Manager

GNOSS , fabricante de tecnología español en el sector de Tecnologías de la Información, líder en el área de Inteligencia Artificial, que dispone de una solución propia para el Procesamiento del Lenguaje Natural y la construcción y explotación de Grafos de Conocimiento, con proyectos emblemáticos en Administraciones Públicas y grandes empresas de varios sectores.

Selecciona un Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios (Sanitario), QA/RA Manager para dirigir el diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y liderar el proceso de marcado CE de los productos sanitarios de GNOSS bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC, Art. 15 MDR). Reporta directamente a Dirección general, con la autoridad e independencia que el MDR exige para el ejercicio de estas funciones.

Funciones:

• Diseñar, implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 desde cero, sin sistema previo existente, incluyendo procedimientos de control de diseño, gestión de riesgos (ISO 14971), trazabilidad documental, control de proveedores y gestión de no conformidades /CAPA.
• Liderar la estrategia de clasificación y marcado CE de los productos sanitarios de GNOSS, incluyendo la interlocución con AEMPS, organismos notificados y consultoras especializadas en SaMD.
• Preparar y mantener la documentación técnica (Anexos II/III MDR), la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización (PMS/PMCF).
• Coordinar con las áreas de Consultoría, Desarrollo y Sistemas la incorporación de los requisitos de calidad y seguridad desde el diseño ("quality by design") en el ciclo de vida del software sanitario.
• Colaborar con el/la responsable de ISO 27001/ENS en los controles compartidos (seguridad de la infraestructura y de los datos sanitarios).
• Formar a los equipos implicados en cultura de calidad y cumplimiento regulatorio sanitario.
• Reportar a Dirección de Operaciones el estado de la certificación, los riesgos regulatorios y los planes de acción.

Requisitos imprescindibles

• Titulación superior: Ingeniería, Informática, Ciencias de la Salud o afines.
• experiencia demostrable de al menos 4 años en sistemas de gestión de calidad e implantación de ISO 13485 y/o marcado CE de software como producto sanitario (MDSW).
• Conocimiento profundo del MDR 2017/745, y de los requisitos del Art. 15 (PRRC).
• Gestión documental en entornos de alta exigencia regulatoria.
• Capacidad de interlocución con perfiles técnicos y directivos.

Se valorará:

• Cualificación como PRRC según Art. 15.1 o 15.2 MDR,
• Experiencia previa como interlocutor con organismos notificados,
• y certificación como Lead Auditor ISO 13485.

Ofrecemos:

• Contrato indefinido con retribución competitiva.
• Incorporación inmediata y acompañada a un equipo dinámico y colaborativo.
• Jornada completa e híbrida.