Pharmacovigilance Specialist

El Especialista de FV es responsable de llevar a cabo actividades específicas de FV (según sean delegadas/asignadas por su gerente) y es capaz de realizar estas actividades bajo mínima supervisión.  El Especialista de FV es responsable de asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables, así como de las políticas y procedimientos de la compañía.

El Especialista de FV podrá ser designado por el Líder de FV para desempeñarse como Responsable local suplente de FV, según lo exija la legislación local de FV. Cuando sea designado, y en ausencia del Líder de FV, podrá gestionar las actividades diarias de FV y actuar como su respaldo, bajo la supervisión de un gerente de nivel superior, según corresponda.

Los puntos que se enumeran a continuación son actividades que pueden ser realizadas por el puesto según lo asigne el gerente y son aplicables a Argentina, Paraguay y Uruguay, pudiendo extenderse a otros países del Cono Sur.

1.     Responsable de la ejecución de procesos y actividades locales de FV, en colaboración con áreas funcionales internas y partes externas, según se le asigne, asegurando la alineación con la legislación local y los procedimientos y políticas de la empresa a nivel local/regional/global. Las actividades pueden incluir, entre otras, la planificación y presentación de informes agregados de seguridad, la preparación y la presentación de planes de gestión de riesgos, realización de capacitaciones locales, e interacciones con la autoridad sanitaria en materia de seguridad.

2.     Responsable de la gestión diaria de casos de eventos adversos, lo cual puede incluir la recepción/ ingreso de casos, traducciones (inglés y español), seguimiento y actividades de presentación a las autoridades regulatorias de acuerdo con los procedimientos de FV y las regulaciones del país.

3.     Brinda apoyo en auditorías e inspecciones locales de FV, de socios comerciales y de proveedores, incluidas las actividades de preparación, las solicitudes de documentación y las actividades CAPA

4.     Participa en actividades de gestión de desvíos/cumplimiento y apoya en la preparación y coordinación de las acciones correctivas locales necesarios.

5.     Apoya el desarrollo y mantenimiento de procedimientos locales de FV y documentos controlados en cumplimiento de los estándares locales, regionales y globales.

6.     Puede ser responsable de gestionar y realizar la revisión y la evaluación de literatura local, de acuerdo con el procedimiento de la compañía y los requisitos locales (según aplique).

7.     Apoya la implementación local de los planes de continuidad del negocio aplicables.

8.     Es responsable del archivo, almacenamiento y conservación de la documentación relacionada con la seguridad de acuerdo con las políticas de la compañía y los requisitos locales.

9.     Puede ser responsable de la monitorización del sitio web de las Autoridades Sanitarias para detectar posibles problemas de seguridad, alertas de seguridad y nuevos/revisados requisitos de FV en cumplimiento con los procedimientos de la empresa y la legislación local (según corresponda).

10.  Responsable de completar todas las capacitaciones requeridas/aplicables asignadas al momento de la contratación y posteriores, dentro de los plazos establecidos y antes de realizar la actividad.

Calificaciones, Habilidades y Experiencia

Educación:

·       Título en ciencias de la salud, ciencias de la vida o ciencias médicas; o formación/experiencia equivalente.

Experiencia laboral:

·      2 a 3 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferentemente en farmacovigilancia.

·       Se valora conocimiento general de los requisitos de reporte de eventos adversos (EA) y de las regulaciones relevantes de farmacovigilancia (FV).

Competencias y habilidades específicas del puesto:

·       Inglés fluido (oral y escrito).

·       Demuestra sólidas habilidades de comunicación, organización y gestión del tiempo.

·       Capacidad para interactuar ampliamente con colegas de funciones relacionadas y de manera transversal, así como para trabajar de forma independiente con mínima supervisión, excepto en situaciones de mayor complejidad.

·       Demuestra habilidades para impulsar cambios que optimicen los procesos dentro de la compañía o de manera transversal, mejoren la calidad y/o aporten valor al negocio.

·       Manejo intermedio a avanzado de herramientas de Microsoft Office.

Required Skills:

Adaptability, Adverse Event Report, Business Continuity, Business Process Improvements, Clinical Trial Management, Complaint Management, Compliance Investigations, Data Analysis, Data Management, Detail-Oriented, Drug Safety Surveillance, Employee Training, Life Science, Pharmaceutical Management, Pharmacovigilance, Pharmacy Regulation, Regulation Enforcement, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Risk Management, Risk Management Programs, Security Risk Analysis, Threat Analysis, Time Management, Veterinary Products

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.